[충청일보 사설] 환자들을 기만한 인보사 사태가 다시는 발생하지 않도록 정부 당국은 향후 철저한 검증 절차를 밟아야 한다.

코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제인 인보가가 결국 정부로부터 허가 취소를 당했다.

인보사케이주 2액의 최초세포, 제조용세포 등에 대한 유전학적 계통검사(STR)에서 2액이 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장세포임이 확인됐기 때문이다.

2액의 최초 세포 분석에서 신장세포에서만  발견되는 특이 유전자가 검출된 것이다.

인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지 실사에서도 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자 갯수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.

유전자치료제는 세포에 삽입되는 유전자 갯수와 위치가 의약품 품질에 있어 중요한 정보다.

코오롱생명과학은 2017년 3월 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품 위탁생산업체 검사에서 2액이 신장세포임을 확인했다.

코오롱생명과학은 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 2017년 7월 메일로 받아 이 사실을 알고 있었다는 것이 식약처 판단이다.

코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명하지 못했고 2액이 신장세포로 바뀐 경위도 말을 못했다.

2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인되면서 그동안 이를 투여받은 환자가 문제가 된다.

식약처가 조사한 바에 따르면 438개 병원과 의원에서 3707건의 투여 사실이 있었음이 확인됐다.

식약처는 모든 투여 환자에 대해 병원을 방문해 문진을 실시토록 하고 혈액과 관절강에서 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 있는 지 조사한다고 한다.

그동안 관절염 치료제로 알고 투여를 받은 수많은 환자들을 경악하게 만든 사건이 아닐 수 없다.

식약처가 형사고발하겠다고 밝혔지만 이 정도로 끝낼 일은 아니다.

국내에서 인보사 주사를 맞은 환자는 3700명이 넘는 것으로 전해지고 있다. 건강보험이 적용되지도 않아 환자가 1회 주사 비용이 700만원이었다고 한다.

골관절염은 관절을 보호하고 있는 연골이 점진적으로 손상을 받거나 퇴행성 변화로 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나 염증과 통증이 생기는 질환을 말한다.

환자들은 이로인해 극심한 통증을 겪어왔을 것이다. 이번 사태를 보면서 이 환자들이 받을 육체적·정신적 충격과 고통은 보상액을 산정하기도 어려울 것이다.

따라서 이처럼 환자를 속이는 제약회사의 행태가 자행되지 않도록 정부가 철저한 방비책을 세워야만 한다.

식약처는 연구개발 단계부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화한다고 밝혔다.
세포 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출토록 한다고 했다.

하지만 좀더 강력한 예방 장치가 필요하다. 만일 인보사 사태가 또다실 발생하게 된다면 정부도 책임을 피하지는 못할 것이다.

국가 신인도까지 영향을 줄 수 있는 이러한 사태가 재발하지 않도록 정부와 제약회사들의 반성과 다짐을 바란다.