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식약처 "잔탁 발암물질 불검출"
이정규 기자  |  siqjaka@naver.com
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승인 2019.09.16  18:54:23
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[충청일보 이정규 기자] 식품의약품안전처는 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료 제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 2A로 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질을 말한다.

식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지시각 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다.

글락소스미스클라인(GSK)은 우리나라에 대한 완제품 '잔탁'의 공급을 전면 중단했다. 

식약처는 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중 우선 한국 GSK가 허가받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급 수거·검사를 실시했다. 

또한 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

아울러 식약처는 각국 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 전했다.

미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며 안전성을 지속적으로 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.
 

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