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해외서 키워주는 개량신약, 국내선 제네릭 취급오제세 "제약바이오 육성 정책과 상반되는 제도 추진"
배명식 기자  |  mooney7777@naver.com
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승인 2019.10.21  19:02:53
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[충청일보 배명식 기자] 최근 바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등 정부의 제약바이오 육성 정책과 상반되는 제도를 보건복지부에서 추진하고 있다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원(청주 서원)이 식품의약품안전처·건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면 올해 7월 행정예고한 '제네릭 약가제도 개편안'에 개량신약 복합제의 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨 있다.

오 의원은 "그대로 시행 한다면 제도의 통일성, 행정편의를 꾀하려다 제약 바이오 산업육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것"이라고 우려했다.

개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성 등을 입증한 경우 식약처로부터 인정받는 것으로, 환자 치료의 안전성과 편의성을 개선한 것이다.

신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계다. 신약보다 성공확률이 높은 반면, 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 뉴 비즈니스 모델로 주목받고 있다. 

우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정해 동기부여를 한 바 있다.

그러나 최근 시행 예정인 '제네릭 약가제도 개편방안'에 개량신약의 약가를 제네릭과 동일하게 '제네릭 발매 최대 3년 후' 조기 인하하는 내용이 담겨있어 제약산업을 육성하려는 의지가 있느냐는 지적이 나오고 있다.

오 의원은 "합성의약품과 생물의약품의 가산기간을 통일조정하기 위한 제도의 단순화로 인해 제약바이오 산업의 육성발판을 잃을 것"이라며 "바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다"고 강조했다.

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