[충청일보 이정규기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재 골절합용나사가 골절 환자들의 고통을 덜어주게 됐다.

식약처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금으로 만든 골절합용나사 등 이식의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 20일 밝혔다. 

이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이다. 식약처의 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 가이드라인 내용은 △품목분류 및 주요 원재료 △의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 등이다.

특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려해 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성을 확보해 국민 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.