[충청일보 이정규 기자]  코로나19의 빠른 진단을 위해 식약처가 진단 시약에 대해 긴급사용 승인을 진행 중이다.

식약처는 코로나19 진단 시약 긴급 사용승인 신청과 관련 질병관리본부를 통해 지난 1월28일부터 2월28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다.

이중 19건은 검토가 완료돼 4건은 긴급 사용을 승인했다. 

6건은 성능미흡으로 부적합 판정을 내렸다.

1건은 임상성능평가가 불가하다고 통보했으며, 8건은 업체가 신청을 취하했다.

현재 45건에 대한 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가가 예정돼 있다.

8건은 식약처 검토 결과 평가자료를 보완시켰으며, 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다. 

'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약 등이 긴급히 사용이 필요하지만 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우에 질병관리본부 등이 요청한 제품에 대해 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있도록 한 제도다식약처는 질병관리본부와 협력해 △서류검토(식약처) △임상성능평가(질본) △전문가 검토(대한진단검사의학회) △승인요청(질본) 및 승인(식약처) 등 4단계 검토절차를 거쳐 승인하고 있다.

현재 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산된다.

지난 9일 기준 1만5971kit(52만2770명 분량)이 생산됐다. 

이 중 1만1478kit(38만1500명 분량)이 공급됐으며 4493kit (14만1270명 분량)은 해당 업체에서 재고로 보유 중이다. 

1 kit 는 25명 내지 50명 검사 분량이다.

식약처 관계자는 "현재 서류 검토 중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정"이라며 "임상성능 평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정"이라고 말했다.