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당뇨병치료제 31개서 발암물질 검출식약처 잠정 제조·판매 중지
인체 위해 우려는 낮아 복용 중단은 의·약사와 상담
이정규 기자  |  siqjaka@naver.com
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승인 2020.05.26  19:42:13
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[충청일보 이정규기자] 당뇨병 치료제인 메트포르민 성분의 약품에서 발암물질이 검출돼 판매가 중지됐다.

26일 식약처에 따르면 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출됐다.

식약처는 이에 따라 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한시켰다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 국제보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 발암물질이 검출됐지만, 기준을 초과해 검출된 31품목에 대해 인체영향평가 결과 암 발생 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

따라서 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이기 때문에 환자들은 의·약사 상담없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

식약처는 또 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐기 때문에 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 전했다.

보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 했다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(26만2466명, 25일 0시 기준)이다. 

정부는 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.

전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안됩니다.

다만 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.

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