[충청일보 이용민기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 8품목에 대한 '허가(인증) 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인'을 마련했다고 6일 밝혔다.

이번 가이드라인은 식도용스텐트, 구강악안면고정용판, 금속제근관포스트, 비금속제근관포스트, 의료용다기능측정기록장치, 절삭가공용치과도재, 체온조절장치, 인공신장기용정수장치 등에 대한 허가(인증)·기술문서 작성에 필요한 기재 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내해 자료 작성에 대한 이해를 높였다.

주요 내용은 허가(인증)·기술문서 심사에 필요한 △기재 항목△ 항목별 기재 방법 △필요한 제출 자료 범위 및 요건 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제조·수입업체 등이 해당 품목에 대한 심사 자료를 준비하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.

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