셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트 美 허가

셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3조5000억원을 달성하며 사상 역대 최대 매출을 기록했다. 올해는 연매출 5조원을 달성하고, 오는 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표에 도달하겠다는 전략이다. /김재옥기자