셀트리온, 류마티스 치료제 '앱토즈마' 3상 임상결과 국제학술지 게재

셀트리온이 개발한 류마티스 관절염 치료용 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나선다. 셀트리온은 16일 앱토즈마의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제 학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 밝혔다.

앱토즈마는 다국적 제약사 로슈의 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러로, 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)을 억제해 염증을 완화하는 기전을 갖고 있다. 악템라는 지난해 약 4조원 규모의 글로벌 매출을 기록한 대표적인 류마티스 치료제다.

이번 임상은 전 세계 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행됐다. 초기에는 앱토즈마 투여군과 오리지널 의약품(악템라) 투여군으로 나뉘었으며, 24주차부터는 악템라 투여군을 유지 투여군과 앱토즈마 전환군으로 나눠 총 52주간 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성을 비교 평가했다.

그 결과 세 그룹 모두에서 주요 평가 항목의 수치가 유사하게 나타났으며, 장기간 투여 및 스위칭(약제 교체) 상황에서도 안정적인 치료 효과를 보였다. 이는 앱토즈마가 실제 임상 현장에서 오리지널 의약품 대비 대체 가능성이 높음을 시사하는 결과다.

셀트리온은 지난해 말 국내에서 앱토즈마의 품목 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터도 승인을 받아 주요 글로벌 시장 진출 기반을 마련한 상태다.

/김재옥기자