식품의약품안전처가 인체세포등과 첨단바이오의약품의 안전관리 강화를 위해 관련 고시 개정안을 마련하고 오는 18일까지 행정예고 절차에 들어갔다.

이번 개정은 지난 5월 21일 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’의 개정 내용을 반영한 것으로, 기존 허가제도의 보완과 함께 재생의료기관에 대한 관리업무 확인 절차를 새롭게 도입하는 것이 핵심이다.

개정된 첨단재생바이오법에 따르면 재생의료기관이 환자 본인의 세포를 최소한의 생물학적 조작(예: 단순 분리, 세척, 냉동 및 해동 등)만 거쳐 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 경우, 별도의 인체세포등 관리업 허가 없이도 해당 업무를 수행할 수 있도록 했다.

다만, 이에 해당하는 기관은 3년마다 관리업무 수행 여부를 확인받아야 하며, 기존 허가증 갱신 대신 일정한 실적을 증명하는 방식으로 안전성을 확보한다는 방침이다.

행정예고된 고시 개정안에는 이 같은 제도 도입에 따라 재생의료기관이 제출해야 할 구체적 자료 요건도 명시됐다. 확인 항목에는 △첨단재생의료실시기관 지정서 △최근 3년간 환자 본인 유래 세포의 공급 실적 등이 포함된다.

개정안 전문과 세부 내용은 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr)을 통해 누구나 열람 가능하며, 국민 및 관련 단체의 의견은 오는 18일까지 접수하면 된다. /김재옥기자