> 사람과일 > 동정
오송재단, 의료기기 비임상시험센터 개소식국내 업체 해외 진출 시
추가 시험 없어 비용 절감
김홍민 기자  |  hmkim2075@daum.net
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2019.07.23  19:00:31
트위터 페이스북 네이버 구글 msn
   
▲ 박구선 오송재단 이사장 등이 23일 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식에 참석해 자리를 함께 하고 있다.

[충청일보 김홍민 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단) 첨단의료기기개발지원센터(이하 기기센터)가 23일 의료기기 비임상시험센터 개소식을 개최했다.

이번 행사는 지난 달 18일 오송재단 기기센터가 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 기관으로 지정돼 이를 기념하기 위해 마련됐다. 오송재단은 2018년부터 보건복지부로부터 국비 30억원을 지원 받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔다.

지금까지 의료기기업체는 해외 진출시 국내 식약처 시험검사 성적서와는 별도로 국외 GLP 기관에서 시험성적서를 받아야 했지만, 앞으로는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험성적서를 통해 의료기기 수출시 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다. 

오송재단이 비임상시험실시기관으로서 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목의 확대 지정도 추진 중이다.

GLP(Good Laboratory Practice)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정으로, 2015년 말 의료기기법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다. 

김홍민 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
여백
비주얼뉴스