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첨단재생·바이오법 R&D 활성화 기대
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승인 2019.08.05  14:45:22
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[충청일보 사설] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 지난 2일 국회 본회의를 통과하면서 관련분야 연구개발(R&D) 활성화에 대한 기대를 낳고 있다.

 이 법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화해 임상연구를 활성화하고 신속한 허가심사가 가능토록 했다.

 줄기세포 등을 이용해 손상된 조직을 치료 또는 대체하는 연구가 가능해지고, 세포치료제·유전자치료제 등 첨단 바이오의약품을 신속하게 허가받을 수 있는 길이 열린 것이다.

 정부는 기존 합성의약품과 달리 살아있는 세포나 유전자를 원료로 제조하는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품의 특성에 맞춘 관리체계를 구축하기로 했다.

 이를 위해 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준을 마련한다.

 첨단바이오의약품은 개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 '맞춤형 심사', 다른 의약품보다 우선해 심사하는 '우선 심사', 암이나 희귀질환에 사용될 경우 임상 2상 자료로 허가해주는 '조건부 허가' 등을 거쳐 시판될 수 있다.

 줄기세포, 유전자 등을 활용한 첨단재생의료 R&D 활성화를 독려하기 위한 지원체계도 마련됐다.

 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환의 경우 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 재생의료 치료가 가능해진다.

 단 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작을 통해 시술해야 한다.

 법은 공포 1년 후부터 시행된다. 식약처와 복지부는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련할 예정이다.

 관련 기업들은 바이오의약품의 개발을 장려하고 신속한 시장 진입을 돕는 등 현장에서 체감할 수 있는 법안이 마련됐다는 데 반색하고 있다.

 병원에서의 첨단재생의료 분야 임상연구가 활성화돼 유전자치료제, 줄기세포 치료제 등의 개발에 속도가 붙을 수 있다는 기대에서다.

 다만, 일각에서는 '제2의 인보사 사태'를 양산할 수 있다는 우려도 나온다.

 제약·바이오주는 지난해 삼성바이오로직스 분식회계 사건에 이어 올해 코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사' 사태, 에이치엘비의 신약 '리보세라닙' 임상 문제 등 악재가 잇따라 불거지며 투자심리가 크게 위축돼있는 상황이다.

 여기에 신라젠은 2일 바이러스 기반 면역항암제인 '펙사벡'의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험이 중단될 것이라는 소식에 하한가를 기록하는 등 투자심리가 악화되고 있다.

 이 같은 악재와 별개로 국내 제약·바이오 산업은 R&D 투자 규모가 전방위적으로 확대되면서 기술이전 성과를 달성하고 있는 것도 사실이다. 

 이번 법 제정으로 난치질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에 국내 제약·바이오 산업계의 경쟁력향상에 도움이 되길 기대한다.
 
 

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