[충청일보 이정규기자] 식품의약품안전처는 허가단계에 국한된 '품목관리자' 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전 주기로 확대해 원스톱 지원·관리체계로 전환한다고 18일 밝혔다.

이에 따라 지난 2009년 신설된 '품목관리자(Product Manager)'는 기존의 의약품 허가·심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하게 된다.

미국·유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며 역할 범위를 확대해 가고 있다.

식약처는 '품목관리자'는 식약처 본부에서 총괄 관리하고 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다.

제약업체는 지정된 '품목관리자'를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 

이의경 식약처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것"이라면서 "앞으로도 효과있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고 의사·약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 말했다.