셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과가 다음주 발표된다. 앞서 검증 자문단으로부터 증상 개선 효능을 인정받은 만큼 확진자들의 일상복귀를 앞당길 수 있는 게임체인저 역할을 할 수 있을지 주목된다.

21일 식약처는 ㈜셀트리온이 허가 신청한 '렉키로나주'와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마치고 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료 심사를 진행하고 있다고 밝혔다.

품질자료는 치료제의 제조공정관리, 품질의 적합성 등에 관한 자료로서 식약처는 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등이 적절한 지 들여다 보고 있다.

유전자재조합의약품의 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료도 검토 대상이다.

현재 식약처는 ㈜셀트리온 '렉키로나주'와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청한 상태다. 

이후 심사 결과를 종합해 오는 27일 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'로부터 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문받게 된다. 

자문 결과를 당일 공개할 예정이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 안전성과 효과를 과학적으로 철저히 검증하는 한편 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. /이용민기자