인류의 건강하고 행복한 삶을 지향하는 기업 ㈜메타바이오메드(대표이사 오석송∙청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 270∙☏043-218-1981)가 최근 전 세계 최초로 비흡수성 폴리머 클립(Meta Clip-P) ‘CE MDR’ 인증을 완료, 유럽 수출의 날개를 달았다.

‘CE MDR’ 인증은 유럽 의료기기 수출을 위해 반드시 획득해야 하는 것으로 제품이 유럽의 일반 안전과 성능, 유럽연합에 기기를 출시하기 위한 법적 요구사항을 만족했다는 것을 의미한다.

㈜메타바이오메드에서 신규 인증을 받은 비흡수성 폴리머 클립 제품은 M(Medium), ML(Medium Large), L(Large), XL(Extra Large) 등으로 수술 시 출혈을 조절하기 위해 혈관 또는 조직에 결찰해 사용하는 의료용 기구다.

CE MDR 인증을 받은 이 제품은 개복술(Open Surgery)과 비디오 수술(Video Surgery)에서 모두 활용이 가능해 업계의 주목을 받고 있다.

독일 TUV Rheinland에서 Class Ⅱb(국내 기준 3등급)로 높은 등급을 받은 이 제품은 지난 2021년 8월부터 2024년 6원 현재까지 약 3년간의 인증 기간이 소요된 ㈜메타바이오메드의 주력 제품이다.

총인증 심사 비용으로만 약 2억원이 소요됐다.

독일 TUV Rheinland의 ‘CE MDR’ 인증 심사 과정은 매우 까다로운 것으로 정평이 나 있다.

QMS 심사(TUV Korea)와 기술문서 심사(유럽), 임상 평가(유럽 임상 전문의) 등 3단계 심사를 거쳐 철저하게 품질 시스템 및 제품 검증을 마쳐야만 인증을 받을 수 있다.

㈜메타바이오메드 Ⅱb 제품 중 최초의 MDR 인증 제품인 ‘Meta Clip-P CE MDR’은 TUV Rheinland 인증기관에서 국내 비흡수성 폴리머 클립 제품군 MDR 인증서 최초 완료한 제품이다.

MDR 인증은 임상을 포함한 안전성에 무게를 두고 심사하고 있어 제출한 PMCF 임상자료에 대한 임상 전문의의 많은 보완이 필요했다. 이에 ㈜메타바이오메드는 충북대학교 병원의 공조를 통해 보완 사항을 해결해 이번 인증을 획득할 수 있었다.

㈜메타바이오메드는 MDR 인증을 통해 전 사이즈 라인업을 구축했고 신규 거래선 발굴과 유럽 지역 판매 확대가 기대, 충북 의료 수출의 구심점 역할을 할 것으로 기대된다.

오석송 ㈜메타바이오메드 대표이사는 “우리 회사의 ‘Meta Clip-P’가 전 세계 최초 ‘CE MDR’ 인증을 받은 것을 매우 영광스럽게 생각한다”면서 “끊임없는 변화와 혁신을 통해 고객과 인류에 더 큰 가치를 전달할 수 있는 기업으로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

㈜메타바이오메드는 보건의료산업발전을 위해 의료용구 제조업체로 1990년 설립 이후 지속적인 연구개발을 통해 치과용 제품뿐만 아니라 외과용 생분해성 수술용 봉합사 등 우수한 신제품을 개발·생산해 미국, 유럽 등을 포함한 80여 개국에 수출하고 있다.

기술을 중시하는 기술 집약형 중소기업으로 R&D 투자에 적극적으로 임한 결과 세계 일류상품과 국산 신기술 제품 등 국내외적으로 제품의 우수성을 인정받고 있다.

또 첨단생명공학 전문회사로 한 단계 더 성장하고자 정형외과용 골수복재에 대한 연구를 차세대 신기술 과제로서 진행해 현재는 품목허가 및 양산단계에 있다.

현재 임플란트용 의료기기는 대부분 비흡수성을 사용하고 있으나 ㈜메타바이오메드는 흡수성 바이오폴리머로 대체하기 위한 기술 개발에 역량을 집중하고 있다. 충북에 기반을 둔 ㈜메타바이오메드가 바이오폴리머 전문기업으로 도약하기를 기대한다. /김재옥기자